Минздрав России опубликовал датированное 27 марта письмо, в котором предложил организаторам клинических исследований препаратов изменить схему работы из-за распространения коронавирусной инфекции. Ведомство рекомендовало избегать социальных контактов: доставлять препараты участникам КИ на дом и дистанционно мониторить состояние пациентов.
Ограничения из-за введения режима повышенной готовности в регионах страны могут повлиять на проведение КИ лекарств, затруднить выполнение протоколов, соблюдение графиков посещений и обследований, отмечается в письме. Чтобы минимизировать риски, Минздрав рекомендовал использовать «альтернативные методы мониторинга пациентов КИ». Также организаторам следует больше взаимодействовать с пациентами на дому – организовать доставку препаратов сотрудниками медцентров, сбор биологических образцов. Организаторы КИ должны в том числе минимизировать отклонения от протокола, и, если это неизбежно, четко фиксировать такие случаи.
Аналогичные рекомендации 31 марта оформила и направила своим участникам Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), рассказала Vademecum ее исполнительный директор Светлана Завидова.
АОКИ еще 20 марта направила свое обращение министру здравоохранения Михаилу Мурашко, обосновывая необходимость выпуска таких рекомендаций. Применяемые меры по сдерживанию распространения вируса ставят под угрозу срыва ряд проектов, указывают в ассоциации.
«В настоящий момент, не имея четких указаний от регуляторного органа, индустрия вынуждена придерживаться действующих правил проведения КИ. Операторы мониторинга, там где их пускают, продолжают посещать медицинские центры, пациенты – приходить на визиты. Зачастую при этом используется общественный транспорт. Таким образом, полагаем, что задержка с выпуском рекомендаций создает дополнительную угрозу как для пациентов (которые зачастую относятся к группе повышенного риска подверженности инфекционным заболеваниям), так и для общества в целом», – говорится в письме АОКИ (копия есть в распоряжении Vademecum).
Похожие рекомендации уже разработаны в ряде стран, отмечают в АОКИ, в том числе – в США от имени FDA, в Европе от EMA.
На 1 апреля 2020 года количество зараженных коронавирусом в мире превысило 912,7 тысячи человек, зафиксировано 45,5 тысячи случаев с летальным исходом.