Регистрационные услуги

Лекарственные препараты.

Согласно Федеральному Закону №61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация лекарственного препарата – это процедура, в ходе которой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проводятся экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственного препарата, и результатом которой является выдача регистрационного удостоверения и комплекта утвержденных документов, или отказ в государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации подлежат:

• 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
• 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
• 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В данный срок не включается время, затрачиваемое Заявителем на подачу образцов для экспертизы качества, а также для подготовки ответов на запросы о недостаточности представленных материалов.

Требования к наполнению регистрационного досье приведены в Федеральном законе № 61-ФЗ, Государственных Фармакопеях, методических рекомендациях, однако зачастую не ограничиваются только требованиями Российских руководств и законов. Довольно часто при составлении регистрационного досье требуется знания международных фармакопей и руководств.

Компания ООО «РИК-Фарма» предлагает услуги подготовки регистрационного досье в полном соответствии с действующим законодательством РФ, а также международными фармакопеями, руководствами и рекомендациями.

Кроме того, компания ООО «РИК-Фарма» оказывает следующие услуги:

• Анализ регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие требованиям действующего законодательства для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы, с формированием заключения и выдачей рекомендаций по устранению обнаруженных несоответствий.
• Анализ отдельных документов регистрационного досье (проекты нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковки) на лекарственные препараты для медицинского применения для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы, с формированием заключения и выдачей рекомендаций по устранению обнаруженных несоответствий.
• Подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, ответов на дополнительные запросы регулирующих органов.
• Подготовка отдельных документов регистрационного досье (проекты нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковки) на лекарственные препараты для медицинского применения для целей регистрации и внесения изменений.
• Сопровождение государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные документы и оказание консультативной помощи на каждом этапе.
• Консультативная помощь при разработке стратегии государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные документы и ответов на дополнительные запросы регулирующих органов.

Согласно Федеральному Закону № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции,включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.

Для включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств проводится экспертиза ее качества, которая занимает период времени, не превышающий 75 рабочих дней со дня принятия Заявления федеральным органом исполнительной власти о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств. В данный срок не включается время, затрачиваемое Заявителем на подачу образцов для экспертизы качества, а также для подготовки ответов на запросы о недостаточности представленных материалов.

Компания ООО «РИК-Фарма» предлагает услуги подготовки регистрационного досье в полном соответствии с действующим законодательством РФ, а также международными фармакопеями, руководствами и рекомендациями. Кроме этого, мы предлагаем:

• Анализ регистрационного досье фармацевтических субстанций на соответствие требованиям действующего законодательства для целей их включения в государственный реестр лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы, с формированием заключения и выдачей рекомендаций по устранению обнаруженных несоответствий.
• Анализ отдельных документов регистрационного досье (проекты нормативной документации, макетов упаковки) на фармацевтические субстанции для целей их включения в государственный реестр лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы, с формированием заключения и выдачей рекомендаций по устранению обнаруженных несоответствий.
• Подготовка регистрационного досье на фармацевтические субстанции для целей их включения в государственный реестр лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы, ответов на дополнительные запросы регулирующих органов.
• Подготовка отдельных документов регистрационного досье (проекты нормативной документации, макетов упаковки) на фармацевтические субстанции для целей их включения в государственный реестр лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы.
• Сопровождение внесения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы, оказание консультативной помощи на каждом этапе.
• Консультативная помощь при разработке стратегии внесения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы, ответов на дополнительные запросы регулирующих органов.