Утвержден порядок регистрации лекарств, предназначенных для обращения на рынке ЕАЭС

18 марта 2019

Минздрав России утвердил Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.

Соответствующий приказ Минздрава от 25.01.2019 № 23н зарегистрировал Минюст РФ 14 марта 2019 г.

Документом, в частности, утверждены:

- Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления госуслуги и услуг, которыеявляются необходимыми и обязательными для предоставления госуслуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления;

- Исчерпывающий перечень необходимых для предоставления госуслугидокументов,  которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления;

- Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

- Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги. 

Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры 210 (двести десять) календарных дней; в случае процедуры взаимного признания – 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве),   регистрация в государстве признания – 100 календарных дней.

Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата, составляет 90 календарных дней со дня поступления документов.

Срок перерегистрации лекарственного препарата – 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации;

Срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза – 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления.

Срок выдачи уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата – 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.




Вернуться к списку