Клинические исследования
Компания ООО «РИК-Фарма» предлагает проведение клинических исследований в полном соответствии с действующим законодательством РФ, нормативными документами, регламентирующими проведение клинических исследований в РФ, а также руководствами и рекомендациями, применяемых в странах, имеющих длительную эволюцию клинических исследований.
Клинические исследования – это научно обоснованное исследование лекарственного препарата с участием людей для выявления его потенциальной эффективности и безопасности для человека. Клинические исследования строго регламентируются законодательной и нормативной базой РФ и являются необходимым этапом изучения лекарственного препарата перед применением его в медицинской практике. В ряде случаев, результаты, полученные в доклинических исследованиях на животных невозможно экстраполировать на организм человека, что делает клинические исследования необходимым этапом для решения вопроса о разработки и регистрации лекарственного препарата. Для уже зарегистрированного и применяемого в медицинской практике лекарственного препарата клинические исследования поможет выявить дополнительные клинические характеристики препарата, что может расширить показаний к применению лекарственного препарата, другими словами выявить его новые потенциальные возможности, для того, чтобы в дальнейшем провести регистрацию лекарственного препарата и запустить в фармацевтические сети. Таким образом, в клинических исследованиях исследователи получают полезную информацию о фармацевтической продукции, дополняют уже накопившиеся знания, находят эффективные средства для борьбы с различными заболеваниями.
Полный спектр клинических исследований, предлагаемых ООО «РИК-Фарма», позволяет Спонсору исследования решить возникающие задачи в рамках вывода лекарственного препарата в сферу медицинского обращения на любом этапе жизненного цикла лекарственного средства. Организация и проведение исследований биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, клинических исследований всех этапов (фаз) проводится благодаря широким возможностям российского рынка клинических исследований и большого опыты работы в этой области специалистов ООО «РИК-Фарма»:
- разработка плана проведения клинических исследований - в зависимости от этапа жизненного цикла лекарственного препарат и целей Спонсора наши специалисты составят наиболее оптимальную программу клинических исследований, для получения полных и достоверных данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата;
- подбор и оценка исследовательских центров – широкий перечень аккредитованных медицинских учреждений, обладающих высоким научным и техническим потенциалом и обширным опытом проведения клинических исследований. Реестры добровольцев или пациентов, имеющихся в клинических центрах позволяют произвести набор субъектов в клиническое исследование в кратчайшие сроки. Длительное профессиональное сотрудничество с основными опинион лидерами в различных областях медицины поспособствует качественной организации клинического исследования.
- разработка основных документов клинического исследования - разработка пакета документов, необходимого для получения разрешения на клинические исследования проводится в строгом соответствие с дизайном исследования и нормативными документами, регулирующими проведения клинических исследований;
- страхование жизни и здоровья пациентов/добровольцев – в кратчайшие сроки мы организовываем страхование участия пациентов/добровольцев в клиническом исследовании, ответственности медицинских учреждений, проводящих клинические исследования;
- получение разрешения на проведение клинического исследования – при возникновении замечаний/вопросов со стороны регуляторных органов наши специалисты оперативно подготовят официальный ответ с целью сокращения времени на получения разрешения на клинические исследования;
- мониторинг клинического исследования (инициация, проведение текущего мониторинга и закрытие центра) - мониторинг клинического исследования проводиться мониторами, имеющими большой опыт мониторинга клинических исследований различных нозологических форм в строгом соответствии с СОПами компании с учетом СОПов Спонсора;
- управление данными – перед стартом клинического исследования специалисты ООО «РИК-Фарма» разрабатывают гибкую систему обмена информацией с исследователями и Спонсором, индивидуально для клинического исследования, что обеспечивает оперативный мониторинг исследования и информирования Спонсора о статусе клинического исследования;
- статистический анализ, подготовка итогового отчета по клиническому исследованию – статистическая обработка данных, полученных в ходе клинических исследований производиться в процессе получения промежуточных данных, что позволяет определить общую предварительную тенденцию результатов клинического исследования. Такой подход позволяет заблаговременно решать вопросы, связанные с достижением целей и выполнением задач клинического исследования.