Вопросы и ответы

Уважаемые коллеги, в данном разделе мы подготовили ответы на наиболее часто задаваемые вопросы

1.Вопрос: Какой объем ДКИ необходим для получения разрешения в МЗ на исследования биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата?

Ответ: Как правило, если содержание действующего вещества в воспроизведенном лекарственном препарате не отличается более чем на 5% от оригинального препарата (препарата сравнения) для возможности проведения исследования биоэквивалентности достаточно изучить сопоставимость сравниваемых препаратов в остром и подостром опыте с оценкой местного действия у лабораторных животных.

2.Вопрос: Какой документ определяет правила проведения клинических исследований в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)?

Ответ: Правила надлежащей клинической практики для проведения клинических исследований на территории ЕАЭС утверждены Решением №79 от 03 ноября 2016 года Советом Евразийской Экономической Комиссии.

3.Вопрос: Какой объем доклинических исследований необходим для биосимиляра?

Ответ: Для возможности приступить к 1 этапу клинических исследований биоподобного лекарственного препарата необходимо оценить степень его сопоставимости по показателям токсичности после многократного введения с оценкой иммуногенности и местного действия.

4.Вопрос: Какой объем выборки необходим при проведении 1 фазы клинического исследования.

Ответ: Объем выборки напрямую зависит от конечных точек (целей) исследования, чувствительности статистических критериев, которые будут применяться для анализа результатов, вариабельности показателей и т.д. Для проведения 1 фазы исследования в целях доказательства безопасности препарата достаточным считается от 20 до 80 добровольцев/пациентов.

5.Вопрос: Какие основные аспекты проведения клинического исследования необходимо проверить монитору в клиническом центре при ограниченности времени или невозможности выяснить все запланированное на визите.

Ответ: По нашему мнению основополагающими являются следующие три аспекта: надлежащее проведение процедуры подписания информированного согласия, нежелательные явления и обращение с исследуемым препаратом/препаратом сравнения.

6.Вопрос: Каким образом можно определить величину первой дозы при изучении лекарственного средства у человека.

Ответ: Наиболее важную информацию о величине первой дозы дает высокая нетоксическая доза (ВНТД, англ.NOEL), установленная при проведении доклинических исследованиях препарата. Кроме того, необходимо провести подробный анализ результатов всех доклинических исследований и доступных литературных данных.

7.Вопрос: Какой допустимый порог ошибок при вводе базы данных установлен фармацевтической промышленностью (в %).

Ответ: Общий уровень ошибок при переносе данных в электронные таблицы из бумажных носителей не должен превышать 1%.

8.Возможно ли проведение клинического исследования у взрослых добровольцев/пациентах и детском контингенте в рамках одного протокола.

Ответ: В соответствии с ФЗ №61 исследования лекарственного препарата на детском контингенте проводят только после доказательства безопасности препарата на взрослых добровольцах/пациентах, в соответствии с этим,  исследования препарата на взрослых и у детей в одном Протоколе в РФ не проводят.