Вопросы и ответы
Уважаемые коллеги, в данном разделе мы подготовили ответы на наиболее часто задаваемые вопросы
Вопрос:
Сколько обычно составляют сроки разработки пакета документов для получения разрешения на проведение КИ?
Ответ: Исходя из нашего опыта, разработка пакета документов на получение разрешения на проведение КИ, как правило, занимает от 2 до 4 недель в зависимости от исследуемого препарата, целей и дизайна КИ. Более точный расчет сроков возможен после предоставления информации о МНН и лекарственной форме Вашего препарата.
Вопрос:
Каков размер доверительного интервала традиционно выбирают для клинических, фармакокинетических и фармакодинамических, показателей, при проведении исследований биоаналогичности лекарственных препаратов?
Ответ: При проведении исследований биоаналогичности лекарственных препаратов принято выбирать 95%–й доверительный интервал для фармакодинамических и клинических показателей и 90%–й интервал для фармакокинетических показателей.
Вопрос:
В связи с переводом MedDRA на русский язык, планируется ли Вами использование данного словаря?
Ответ: С июня 2019 года наша компания оформила годовую подписку на MedDRA с целью использования данного словаря при разработке Протоколов клинических исследований и написании отчетов по проведенным КИ.
Вопрос:
Возможна ли организация проведения клинического исследования с осуществлением мониторинга силами Спонсора?
Ответ: У нас есть опыт проведения КИ с осуществлением мониторинга Спонсором. Нашими специалистами по клиническим исследованиям будет проведен Визит инициации и Визит закрытия. Хотелось бы отметить, что в данном случае, мы не можем нести ответственность за качество полученных данных, проверка которых в рутинной практике осуществляется на мониторинговых Визитах.
Вопрос:
Какой объем ДКИ необходим для получения разрешения в МЗ на исследования биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата?
Ответ: Как правило, если содержание действующего вещества в воспроизведенном лекарственном препарате не отличается более чем на 5% от оригинального препарата (препарата сравнения) для возможности проведения исследования биоэквивалентности достаточно изучить сопоставимость сравниваемых препаратов в остром и подостром опыте с оценкой местного действия у лабораторных животных.
Вопрос:
Какой документ определяет правила проведения клинических исследований в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)?
Ответ: Правила надлежащей клинической практики для проведения клинических исследований на территории ЕАЭС утверждены Решением №79 от 03 ноября 2016 года Советом Евразийской Экономической Комиссии.
Вопрос:
Какой объем доклинических исследований необходим для биосимиляра?
Ответ: Для возможности приступить к 1 этапу клинических исследований биоподобного лекарственного препарата необходимо оценить степень его сопоставимости по показателям токсичности после многократного введения с оценкой иммуногенности и местного действия.
Вопрос:
Какой объем выборки необходим при проведении 1 фазы клинического исследования.
Ответ: Объем выборки напрямую зависит от конечных точек (целей) исследования, чувствительности статистических критериев, которые будут применяться для анализа результатов, вариабельности показателей и т.д. Для проведения 1 фазы исследования в целях доказательства безопасности препарата достаточным считается от 20 до 80 добровольцев/пациентов.
Вопрос:
Какие основные аспекты проведения клинического исследования необходимо проверить монитору в клиническом центре при ограниченности времени или невозможности выяснить все запланированное на визите.
Ответ: По нашему мнению основополагающими являются следующие три аспекта: надлежащее проведение процедуры подписания информированного согласия, нежелательные явления и обращение с исследуемым препаратом/препаратом сравнения.
Вопрос:
Каким образом можно определить величину первой дозы при изучении лекарственного средства у человека.
Ответ: Наиболее важную информацию о величине первой дозы дает высокая нетоксическая доза (ВНТД, англ.NOEL), установленная при проведении доклинических исследованиях препарата. Кроме того, необходимо провести подробный анализ результатов всех доклинических исследований и доступных литературных данных.
Вопрос:
Какой допустимый порог ошибок при вводе базы данных установлен фармацевтической промышленностью (в %).
Ответ: Общий уровень ошибок при переносе данных в электронные таблицы из бумажных носителей не должен превышать 1%.
Вопрос:
Возможно ли проведение клинического исследования у взрослых добровольцев/пациентах и детском контингенте в рамках одного протокола.
Ответ: В соответствии с ФЗ №61 исследования лекарственного препарата на детском контингенте проводят только после доказательства безопасности препарата на взрослых добровольцах/пациентах, в соответствии с этим, исследования препарата на взрослых и у детей в одном Протоколе в РФ не проводят.
Сколько обычно составляют сроки разработки пакета документов для получения разрешения на проведение КИ?
Ответ: Исходя из нашего опыта, разработка пакета документов на получение разрешения на проведение КИ, как правило, занимает от 2 до 4 недель в зависимости от исследуемого препарата, целей и дизайна КИ. Более точный расчет сроков возможен после предоставления информации о МНН и лекарственной форме Вашего препарата.
Вопрос:
Каков размер доверительного интервала традиционно выбирают для клинических, фармакокинетических и фармакодинамических, показателей, при проведении исследований биоаналогичности лекарственных препаратов?
Ответ: При проведении исследований биоаналогичности лекарственных препаратов принято выбирать 95%–й доверительный интервал для фармакодинамических и клинических показателей и 90%–й интервал для фармакокинетических показателей.
Вопрос:
В связи с переводом MedDRA на русский язык, планируется ли Вами использование данного словаря?
Ответ: С июня 2019 года наша компания оформила годовую подписку на MedDRA с целью использования данного словаря при разработке Протоколов клинических исследований и написании отчетов по проведенным КИ.
Вопрос:
Возможна ли организация проведения клинического исследования с осуществлением мониторинга силами Спонсора?
Ответ: У нас есть опыт проведения КИ с осуществлением мониторинга Спонсором. Нашими специалистами по клиническим исследованиям будет проведен Визит инициации и Визит закрытия. Хотелось бы отметить, что в данном случае, мы не можем нести ответственность за качество полученных данных, проверка которых в рутинной практике осуществляется на мониторинговых Визитах.
Вопрос:
Какой объем ДКИ необходим для получения разрешения в МЗ на исследования биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата?
Ответ: Как правило, если содержание действующего вещества в воспроизведенном лекарственном препарате не отличается более чем на 5% от оригинального препарата (препарата сравнения) для возможности проведения исследования биоэквивалентности достаточно изучить сопоставимость сравниваемых препаратов в остром и подостром опыте с оценкой местного действия у лабораторных животных.
Вопрос:
Какой документ определяет правила проведения клинических исследований в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)?
Ответ: Правила надлежащей клинической практики для проведения клинических исследований на территории ЕАЭС утверждены Решением №79 от 03 ноября 2016 года Советом Евразийской Экономической Комиссии.
Вопрос:
Какой объем доклинических исследований необходим для биосимиляра?
Ответ: Для возможности приступить к 1 этапу клинических исследований биоподобного лекарственного препарата необходимо оценить степень его сопоставимости по показателям токсичности после многократного введения с оценкой иммуногенности и местного действия.
Вопрос:
Какой объем выборки необходим при проведении 1 фазы клинического исследования.
Ответ: Объем выборки напрямую зависит от конечных точек (целей) исследования, чувствительности статистических критериев, которые будут применяться для анализа результатов, вариабельности показателей и т.д. Для проведения 1 фазы исследования в целях доказательства безопасности препарата достаточным считается от 20 до 80 добровольцев/пациентов.
Вопрос:
Какие основные аспекты проведения клинического исследования необходимо проверить монитору в клиническом центре при ограниченности времени или невозможности выяснить все запланированное на визите.
Ответ: По нашему мнению основополагающими являются следующие три аспекта: надлежащее проведение процедуры подписания информированного согласия, нежелательные явления и обращение с исследуемым препаратом/препаратом сравнения.
Вопрос:
Каким образом можно определить величину первой дозы при изучении лекарственного средства у человека.
Ответ: Наиболее важную информацию о величине первой дозы дает высокая нетоксическая доза (ВНТД, англ.NOEL), установленная при проведении доклинических исследованиях препарата. Кроме того, необходимо провести подробный анализ результатов всех доклинических исследований и доступных литературных данных.
Вопрос:
Какой допустимый порог ошибок при вводе базы данных установлен фармацевтической промышленностью (в %).
Ответ: Общий уровень ошибок при переносе данных в электронные таблицы из бумажных носителей не должен превышать 1%.
Вопрос:
Возможно ли проведение клинического исследования у взрослых добровольцев/пациентах и детском контингенте в рамках одного протокола.
Ответ: В соответствии с ФЗ №61 исследования лекарственного препарата на детском контингенте проводят только после доказательства безопасности препарата на взрослых добровольцах/пациентах, в соответствии с этим, исследования препарата на взрослых и у детей в одном Протоколе в РФ не проводят.